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    艾伯維的伊布替尼VS百濟神州的澤布替尼——專利首戰

    艾伯維的伊布替尼VS百濟神州的澤布替尼——專利首戰

    艾伯維的伊布替尼VS百濟神州的澤布替尼——專利首戰 2023年6月15日,艾伯維旗下的Pharmacyclics LLC公司指控百濟神州的布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑“Brukinsa”(澤布替尼在美國的商品名)侵犯了該公司的“Imbruvica”(伊布替尼在美國的商品名)的美國專利“US11672803”,并已在美國特拉華州地方法院提起訴訟。這是艾伯維針對BTK抑制劑“Brukinsa”(澤布替尼在美國的商品名)提起的第一起專利侵權訴訟。專利“US11672803”是一件用途專利,其名稱為“BTK抑制劑的使用”、?授權日為2023年6月13日,這表明艾伯維在該專利授權之前已做好了訴訟準備。目前,百濟神州已經回應稱將采取一切必要措施來保護自己的權益。 伊布替尼(?)是全球首款上市的BTK抑制劑,由美國Pharmacyclics和強生共同研發,最早于2013年11月13日首次在美國上市,商品名為Imbruvica;2017年08月24日在中國獲批上市,商品名億珂。作為一個高效、高選擇性的小分子抑制劑,伊布替尼適用于既往至少接受過一種治療的慢性淋巴性白血?。–LL)/小淋巴細胞淋巴瘤、套細胞淋巴瘤(MCL)患者的治療。在2020年CSCO淋巴瘤指南中,伊布替尼是一線治療中唯一獲得1級專家推薦的治療華氏巨球蛋白血癥的BTK抑制劑。伊布替尼在國內獲批的藥品名有“伊布替尼膠囊”(140mg),其目前登記的專利有2件,登記的專利信息詳如下表1所示。 表1 序號 申請號 授權號 屆滿日 權項對應的化學藥品的專利類型 狀態 1 200680056438.5 CN101610676B 2026-12-27 化合物專利(對應權1、3、5、10),藥物組合專利(對應權6),醫藥用途專利(對應權7-9、11) 有效 2 201210217024.3 CN102887900B 2026-12-27 藥物組合專利(對應權3)、醫藥用途專利(對應權4-5) 有效 澤布替尼(?)屬于第二代BTK抑制劑,由百濟神州自主研發,用于治療華氏巨球蛋白血癥(WM)成人患者,于2019年11月14日獲美國FDA批準,商品名為“Brukinsa”(其在美國申請的專利族有“US14/723417、US15/359871、US15/969864、US16/739447和US14/951494”和“US16/325447、US17/146855、US17/740877、US17/740882、US17/858826、US17/858827和US17/901951”等),其并于2023年1月20日在美國獲準第四適應癥“批準用于治療慢性淋巴細胞白血?。–LL)或小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)成人患者”。其于2020年6月3日在國內獲批,獲批商品名為“百悅澤?”,藥品名為“澤布替尼膠囊”(80mg),其目前登記的專利有2件,登記的專利信息詳如下表2所示。 表2 序號 申請號 授權號 屆滿日 權項對應的化學藥品的專利類型 狀態 1 201480003692.3 CN104884458B 2034-04-21 化合物專利(對應權1-10、13、15),藥物組合專利(對應權16、17),醫藥用途專利(對應權18、19) 有效 2 201780049930.8 CN109563099B 2037-08-14 化學藥品含活性成分的藥物組合專利(對應權19-23),化學藥品醫藥用途專利(對應權24-30) 有效 ???業內人士對技術方案的逐一對比之后初步給出:澤布替尼是落在伊布替尼的US11672803所要求保護的技術方案之內的。對此,百濟神州可以考慮的應對方案有現有技術的抗辯或者是進行專利無效。此外,考慮到上述兩種商品的市場競爭是全球化的,中國作為BTK抑制劑有關的藥品主要售賣市場質疑,筆者認為、兩者(可能有更多BTK抑制劑的競爭者)之間也將會在中國掀起專利之戰。??? ? ? ????
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