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    從專利斷崖反思專利布局

    • 分類:最新消息
    • 作者:華訊知識產權
    • 來源:
    • 發布時間:2023-06-09 14:50
    • 訪問量:

    【概要描述】

    從專利斷崖反思專利布局

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    • 分類:最新消息
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    醫藥產業的獲利主要仰賴于專利保護,尤其是明星級的重磅藥物,原研發藥廠透過多筆申請專利構成專利家族,使得該些藥物在市場上長期具有壟斷地位。然而專利有其時效性,隨著該些專利期限陸續到期,原研發藥廠將受到仿制藥廠的競爭,造成依靠該些專利保護獲取的銷售額和利潤一落千丈,這樣的現象稱之為「專利斷崖(patent cliff)」。

     

    舉例而言,禮來公司(Eli Lilly)的明星抗抑郁藥物「千憂解(Cymbalta®)」在其高峰時期的年銷售額可達到50億美元[1],然而隨著千憂解于2013年12月起在各國陸續失去了專利獨占權,導致幾個仿制藥競爭者立即進入。在禮來公司2014年第四季度報告[2]指出,2013年12月Cymbalta®和2014年3月Evista ®失去美國專利獨占權,導致全球銷量下降9%。此外,根據中國臺灣衛生福利部資料[3],千憂解60毫克的單位藥價,在2003-2013年間一直維持在51NT$以上的價格,但自2013年起跌至47.3NT$,跌幅高達7%,此后更是一路下跌至25.5NT$,由此可見專利斷崖對于醫藥產業的獲利有著至關重要的影響。

     

    由于專利有其時效性,所有的專利將無法避免有到期的一天,但從專利布局的角度,申請人或許可以嘗試透過不同的申請策略,以延續關鍵技術的專利保護效力。舉例來說,當研發人員發現到一種新穎的化合物,具備新穎的用途,此時可優先以化合物單獨作為第一筆專利的申請范疇,其后再嘗試以新穎的用途作為第二筆專利的申請范疇,這樣的布局避免了兩種范疇同時申請,同時到期的窘境。此后,隨著研發工作的進行,申請人更可以透過新的衍生物、新化合物結晶,或者新藥物劑型等方式接續申請第三、第四筆專利,但需要注意后申請案仍應具備專利要件,尤其是審查委員可能挑戰后申請案是否具備其進步性。

     

    總而言之,藥物開發的早期制定最大程度的專利布局至關重要,透過專利布局,當關鍵專利到期時,原研發藥廠仍然具有其他的專利作為保護以延長產品生命周期,更可以干擾其他仿制藥廠的競爭,有效降低專利斷崖可能帶來的沖擊。

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