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    不適用專利法Bolar例外條款的典型案例:“利伐沙班”發明專利侵權行政裁決案

    • 分類:最新消息
    • 作者:華訊知識產權
    • 來源:
    • 發布時間:2023-06-30 11:12
    • 訪問量:

    【概要描述】

    不適用專利法Bolar例外條款的典型案例:“利伐沙班”發明專利侵權行政裁決案

    【概要描述】

    • 分類:最新消息
    • 作者:華訊知識產權
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    • 發布時間:2023-06-30 11:12
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    詳情

     

    南京恒生制藥有限公司及其全資子公司南京生命能科技開發有限公司(下稱恒生公司、生命能公司)與南京市知識產權局、拜耳公司專利行政裁決糾紛案。本案入選2022年中國法院50件典型知識產權案例及2022年江蘇法院知識產權司法保護十大案例。

     

    【基本案情】

    拜耳公司系專利號為00818966.8、名稱為“取代的噁唑烷酮和其在血液凝固領域中的應用”的發明專利權利人。常用抗凝血藥利伐沙班屬于該專利保護范圍內的化合物。恒生公司/生命能公司在其官網、有關展會上展示標有恒生公司注冊商標的利伐沙班制劑及原料藥,涉嫌許諾銷售侵權產品。拜耳公司遂向南京市知識產權局提出專利侵權糾紛處理請求,該局裁決兩公司停止侵權(寧知(2019)糾字5號專利侵權糾紛案件行政裁決)。兩公司不服,向江蘇省南京市中級人民法院提起訴訟。一審法院判決駁回訴訟請求(2020)蘇01行初261)。兩公司仍不服,提起上訴。最高人民法院二審認為,兩公司未經許可,通過網站、展會向不特定對象作出銷售涉案產品的意思表示,構成許諾銷售侵權行為;而許諾銷售行為不屬于專利法關于藥品和醫療器械行政審批的侵權免責情形(Bolar例外)。遂判決駁回上訴,維持原判(2021)最高法知行終451/2021)最高法知行終702號)。

     

    案件爭議焦點】

    行為是否構成許諾銷售 

    關于許諾銷售的定義,《最高人民法院關于審理專利糾紛案件適用法律問題的若干規定》第二十四條規定,專利法第十一條、第六十九條所稱的許諾銷售,是指以做廣告、在商店櫥窗中陳列或者在展銷會上展出等方式作出銷售商品的意思表示。

    兩公司觀點:

    宣傳展示涉案產品不應當被認為是作出了銷售的意思表示,不構成許諾銷售侵權行為,理由如下

    1許諾銷售應當使產品處于能夠銷售的狀態,公司沒有處于能夠銷售狀態的產品。

    2宣傳涉案產品,沒有價格和供貨量等內容,沒有批準文號,根本不會有買家。

    3宣傳行為屬于定向投送。

    法院觀點:

    兩公司在其官網、有關展會上展示標有產品規格、注冊商標及生產廠家信息的涉案產品。商標作為區別商品和服務來源的重要標志,商標使用人對其使用商標的商品質量負責。從兩公司對商標的使用,傳遞了銷售涉案產品的信息。其銷售涉案產品的意思表示是明確、具體的。

    此外,許諾銷售行為既可以是提出要約(一方向他方發出訂立合同的意思表示),也可以是提出要約邀請(指一方邀請對方向自己發出要約)。具體到本案,對于第(1)點,許諾銷售在性質上系銷售者的單方意思表示,只要存在明確表示銷售意愿的行為即可認定為許諾銷售。至于公司是否具備生產、銷售本專利產品的相應資質和生產能力,以及是否具有實際可供銷售的產品,都不是認定許諾銷售的必要條件,不能改變公司的行為性質。對于第(2)點,許諾銷售行為的目的指向銷售行為,是一種法定的、獨立的侵權行為方式,其民事責任承擔不以銷售是否實際發生為前提。對于第(3)點,許諾銷售行為既可以針對特定對象,又可以針對不特定對象。本案沒有證據證明公司的宣傳行為針對的是特定對象,公司在網站和展會上宣傳展示的涉案產品面向不特定對象,雖然不具備合同的必備條款,仍屬于許諾銷售行為。

    至于宣傳圖片標注有涉案產品的原研公司、原研藥商品名以及《美國聯邦法規》的相關規定,屬于針對涉案產品所進行的說明,其實質是服務于通過公司許諾銷售了解到涉案產品的他人購買該產品,不影響其構成許諾銷售侵權行為的事實。因此使其侵權行為免責,則可能導致專利法的許諾銷售制度被架空。

     

    行為是否屬于專利法第六十九條第五項規定的例外情形 

    專利法Bolar例外是在專利法中對藥品專利到期前他人未經專利權人的同意而進口、制造、使用專利藥品進行試驗,以獲取藥品管理部門所要求的數據等信息的行為視為不侵犯專利權的例外規定。

    規則起源于美國,其主要目的是為了解決藥品和醫療器械行政審批時間通常較長,而仿制藥廠商難以在他人專利到期后及時獲得仿制藥及仿制醫療器械的行政審批并及時上市,進而導致專利被客觀上延長的問題,其宗旨在于允許仿制藥廠商為提供行政審批所需要的信息而可以不經專利權人許可從事實施專利的某些特定行為。

    中國《專利法》在2008年修訂時,將Bolar例外規則規定在第六十九條第五項,其內容為:為提供行政審批所需要的信息,制造、使用、進口專利藥品或者專利醫療器械的,以及專門為其制造、進口專利藥品或者專利醫療器械的,不視為侵犯專利權。

    兩公司觀點:

    即使認定公司存在銷售的意思表示,屬于定向投送而非廣而告之的行為。公司宣傳對象是準備申報注冊利伐沙班新藥的企業,宣傳專門為這些仿制藥企業提供行政審批所需要的信息而進行的許諾銷售。

    法院的觀點:

    Bolar例外條款主體條件來看,Bolar例外條款包含兩種類型的主體,第一類主體是為自己申請行政審批,第二類主體是幫助第一類主體申請行政審批。后一主體主張Bolar例外抗辯,應以第一類主體實際存在為前提條件。具體到本案,兩公司客觀上通過官網和展會宣傳作出了向不特定對象銷售涉案產品的意思表示,且沒有提交存在某個生產利伐沙班藥品的行政審批申請人的證據,即沒有事實表明其僅向第一類主體進行了宣傳。公司本身也不屬于第一類主體。因此,本案被控侵權行為是向不特定對象作出了銷售涉案產品的意思表示,本案被控侵權人不符合Bolar例外規則的主體條件。

    Bolar例外條款的行為范圍來看,Bolar例外條款僅適用于為自己申請行政審批而實施的“制造、使用、進口”行為以及專門為前一主體申請行政審批而實施的“制造、進口”行為。因此該例外涉及的行為范圍不包括“許諾銷售”。

     

    【案件意義

    該判決對許諾銷售行為的成立是否須以產品處于可售狀態為前提,行為人不具有生產涉案產品的資質是否會影響許諾銷售行為成立,行為人在展會宣傳材料中標注免責聲明(Disclaimer)是否影響許諾銷售行為的成立等問題進行了詳盡論述。更重要的是,本案明確了許諾銷售行為不適用專利法Bolar例外條款,對該條款的的適用條件給出了明確的司法解釋。本案判決的作出,是對此類推銷行為侵權屬性的終審定性,體現了專利權人、仿制藥企、社會公眾之間利益的審慎平衡。對于鼓勵醫藥領域發明創造、維護醫藥市場秩序具有積極作用。

     

     

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