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    華訊知識產權:國家知識產權局判定賽樂西帕一專利權全部無效

    • 分類:最新消息
    • 作者:
    • 來源:
    • 發布時間:2023-07-07 13:27
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    【概要描述】

    華訊知識產權:國家知識產權局判定賽樂西帕一專利權全部無效

    【概要描述】

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    • 發布時間:2023-07-07 13:27
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    詳情

     

    20230630日,國家知識產權局作出第562524號無效宣告請求審查決定,宣告涉案發明專利權(專利號:ZL201080028176.8)(下稱涉案專利)全部無效。本案請求人南京華訊知識產權顧問有限公司,專利權人是日本新藥株式會社。專利所涉及的藥物賽樂西帕Selexipag是一種選擇性前列環素IP受體激動劑,目前已經在60多個國家被許可用于肺動脈高壓(PAH)的口服治療。本案全部無效的法律依據是專利法第22條第3款規定的創造性。

     

    決定要點

    將藥物化合物制備成可藥用晶型是本領域的普遍追求,對于已知藥物化合物晶型是否具備創造性的判斷關鍵在于確定其是否產生了預料不到的技術效果,如果本領域技術人員不能確定專利說明書記載的技術效果必然是由晶體帶來的,則不能確定晶體本身產生了哪些技術效果,進而不能確定專利保護的晶體相對于現有技術產生了預料不到的技術效果。

     

    【案情背景

    請求人觀點:權利要求1相對于證據1和公知常識證據2、3的結合不具備創造性。涉案專利與證據1的區別在于證據1未公開賽樂西帕為晶體,涉案專利相對于證據1實際解決的技術問題僅僅是提供了一種具體的晶體形式。不同的晶體具有不同的理化性質,例如穩定性、粒徑等,本領域技術人員利用工業結晶領域的慣用結晶技術即可嘗試獲得不同的晶體。

    專利權人觀點:涉案專利的晶型I獲得了預料不到的技術效果,表現在晶粒粒徑大從而使得過濾性好、雜質去除率高以及純度高。專利權人表示粒徑是晶體的固有性質,其只存在一種粒徑分布,偏差較??;殘留溶劑和雜質去除的效果與晶體本身有關,同時與制備工藝和制備過程也相關。

    雙方爭議焦點涉案專利的晶型I是否取得了預料不到的技術效果。

    經查事實:涉案專利的目的在于提供一種優良藥效的新型晶體,其是一種高品質的產品,工業上容易處理(參見涉案專利說明書第2[0006]-[0019]段)。對于晶體的技術效果,涉案專利記載了三個試驗例:試驗例1測定粒徑;試驗例2測定晶體中所含殘留溶劑濃度;試驗例3測定重結晶的雜質去除效果。

     

    權利要求書

    1. 權利要求1保護2-{4-[N-(5,6-二苯基吡嗪-2-)-N-異丙基氨基]丁氧基}-N-(甲基磺?;?/font>)乙酰胺(下稱賽樂西帕)的I型晶體,并限定了粉末X射線衍射圖譜。
    2. 權利要求2-68均保護包含晶型I作為有效成分的組合物。
    3. 權利要求7保護晶型I的制備方法。

     

    無效決定理由及其結論】

    證據1CN1516690A公開了賽樂西帕的制備方法。涉案專利權利要求1的晶型I與證據1的區別技術特征在于:權利要求1為晶型I,其具有特定的粉末X射線衍射圖譜,而證據1未公開化合物的形式。

    本領域已知,粒徑大小不僅與晶體本身相關,跟晶體的制備方法也有關,粒徑的大小主要受到晶體成核和生長過程的影響,因而晶體制備過程中的多種工藝參數會影響獲得的粒徑大小,即便對于同一種晶型,采用不同的制備方法可以獲得不同粒徑大小的晶體;晶體中殘留溶劑的濃度、晶體的純度以及雜質的去除率三者均代表了晶體的純度,本領域已知所述性能不僅與晶體自身性質有關,與晶體的制備方法也有關,不同的制備方法得到的同一晶體的純度、溶劑殘留量等也不相同。因此涉案專利說明書記載的技術效果均不能代表晶體本身的技術效果,即涉案專利說明書沒有記載晶型I本身的具體技術效果,其相對于證據1具有預料不到的技術效果更無從談起,因此權利要求1相對于證據1僅僅是獲得了一種已知化合物的具體晶體形式。

    證據3公開對藥物多晶型的研究是新藥開發生產工藝控制及制劑設計所不可缺少的重要組成部分。證據2公開藥物多晶型的制備包括重結晶的方法,選擇不同的溶劑在一定條件下可以得到不同的晶型。

    因此,權利要求1在證據1與證據2、3結合的基礎上不具備專利法第22條第3款規定的創造性。

    權利要求2-68的附加技術特征被對比文件1公開或給出了技術教導,權利要求7的附加技術特征是可以通過本領域常規技術手段獲得的,權利要求1不具備創造性的前提下,權利要求2-9也不具備專利法第22條第3款規定的創造性。

    反證1-4是創造性相關證明文件。反證1用于證明證據1得到的產物不是涉案專利的晶型I而是涉案專利說明書所述的晶型III。反證2用于證明粒徑越大,過濾和干燥性能越好。反證3用于證明雜質含量的控制限度。反證4用于證明晶型I相對于晶型III純度更高,雜質去除效果更好。反證1、4是有關試驗的證明文件,由于實驗人員中道浩司未出庭接受詢問,這兩份證據的真實性尚不能確認。此外,本領域技術人員不能確定涉案專利說明書記載的技術效果是晶型I本身產生的,反證2-4所體現的技術效果也并非僅由晶體自身性質決定,因此不能確定晶型I的技術效果進而不能證明晶型I取得了預料不到的技術效果。

    基于上述事實和理由,國家知識產權局宣告201080028176.8號發明專利權全部無效。

     

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